Codes-barres UDI pour dispositifs médicaux
Un code-barres d'identification unique des dispositifs (UDI) identifie un dispositif médical et ses données de production pour assurer sa traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement et jusqu'au patient. Selon les règles de la FDA et du MDR européen, il doit figurer sous forme lisible par machine et par l'humain, et le GS1 DataMatrix en est le support le plus courant.
Que contient un UDI ?
Un UDI comporte deux parties. L'identifiant du dispositif (UDI-DI) est fixe par modèle et niveau de conditionnement ; avec GS1, c'est un GTIN sous l'AI (01). L'identifiant de production (UDI-PI) varie selon l'unité et peut inclure l'AI (17) date de péremption au format AAMMJJ, l'AI (10) lot et l'AI (21) numéro de série, plus (11) date de fabrication le cas échéant. Exemple : (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001.
Contexte réglementaire
- Aux États-Unis, la règle UDI de la FDA s'applique, et les données du dispositif sont transmises à la base GUDID.
- Dans l'UE, le MDR et l'IVDR imposent l'UDI sur les dispositifs, avec enregistrement des données dans EUDAMED.
- GS1 est l'une des entités d'attribution accréditées ; HIBCC et ICCBBA en sont d'autres, avec leurs propres formats.
- Les exigences dépendent de la classe du dispositif et des échéances : confirmez les détails avec votre équipe réglementaire ou votre organisme notifié.
Des données justes
Le GS1 DataMatrix commence par le caractère FNC1 qui signale des données GS1, et les champs de longueur variable comme le lot et le numéro de série nécessitent un séparateur avant l'AI suivant, sauf s'ils sont en dernier. Les dates doivent être valides et la clé de contrôle du GTIN doit correspondre. L'outil code-barres analyse les AI pendant la saisie, vérifie les longueurs et les clés de contrôle, et avertit lorsqu'une date de péremption est déjà dépassée.
Cet outil aide à dessiner le code et à vérifier les données ; une évaluation formelle de la qualité d'impression selon ISO/IEC 15415 nécessite un vérificateur.
Comment le créer
- Ouvrez Code-barres et choisissez GS1 DataMatrix.
- Saisissez la chaîne UDI avec les AI entre parenthèses, par exemple (01), (17), (10) et (21).
- Corrigez les erreurs signalées de longueur, de clé de contrôle ou de date.
- Exportez en SVG ou PDF pour la maquette de votre étiquette et ajoutez le texte lisible.
Questions fréquentes
Le GS1 DataMatrix est-il obligatoire pour l'UDI ?
Les règles exigent une technologie d'identification et de capture automatiques des données, pas un symbole précis. Le GS1 DataMatrix et le GS1-128 sont tous deux très utilisés ; le DataMatrix est apprécié pour sa petite taille.
Quelle différence entre UDI-DI et UDI-PI ?
L'UDI-DI identifie le modèle de dispositif et le niveau de conditionnement et ne change pas d'une unité à l'autre. L'UDI-PI contient les données variables comme le lot, le numéro de série et la date de péremption.
Puis-je utiliser ce code-barres sur l'étiquette d'un dispositif réglementé ?
Vous pouvez dessiner et vérifier le symbole ici, mais votre système qualité reste responsable de la validation du contenu de l'étiquette et de la qualité d'impression au regard de la réglementation applicable.