UDI-Barcodes für Medizinprodukte
Ein UDI-Barcode (Unique Device Identification) identifiziert ein Medizinprodukt und seine Produktionsdaten, damit es durch die Lieferkette bis zum Patienten rückverfolgt werden kann. Nach den Regeln der FDA und der EU-MDR muss er in maschinenlesbarer und in Klarschrift angegeben werden, und GS1 DataMatrix ist der häufigste Datenträger.
Was eine UDI enthält
Eine UDI besteht aus zwei Teilen. Die Produktkennung (UDI-DI) ist je Modell und Verpackungsebene fest; bei GS1 ist sie eine GTIN unter AI (01). Die Produktionskennung (UDI-PI) variiert je Einheit und kann AI (17) Verfallsdatum im Format JJMMTT, AI (10) Charge oder Los und AI (21) Seriennummer enthalten, gegebenenfalls zusätzlich (11) Herstellungsdatum. Ein Beispiel lautet (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001.
Regulatorischer Rahmen
- In den USA gilt die UDI-Regel der FDA, und die Produktdaten werden an die GUDID-Datenbank übermittelt.
- In der EU verlangen MDR und IVDR eine UDI auf Produkten, mit Registrierung der Daten in EUDAMED.
- GS1 ist eine der akkreditierten Zuteilungsstellen; HIBCC und ICCBBA sind weitere mit eigenen Formaten.
- Die Anforderungen hängen von Produktklasse und Fristen ab; klären Sie die Details mit Ihrem Regulatory-Team oder Ihrer Benannten Stelle.
Die Daten richtig erfassen
GS1 DataMatrix beginnt mit dem FNC1-Zeichen, das GS1-Daten kennzeichnet, und Felder variabler Länge wie Charge und Seriennummer brauchen vor dem nächsten AI ein Trennzeichen, sofern sie nicht am Ende stehen. Datumsangaben müssen gültig sein, und die Prüfziffer der GTIN muss stimmen. Das Barcode-Tool wertet die AIs beim Tippen aus, prüft Längen und Prüfziffern und warnt, wenn ein Verfallsdatum bereits in der Vergangenheit liegt.
Dieses Tool hilft beim Zeichnen und bei der Datenprüfung; eine formale Bewertung der Druckqualität nach ISO/IEC 15415 erfordert ein Prüfgerät.
So erstellen Sie ihn
- Öffnen Sie Barcode und wählen Sie GS1 DataMatrix.
- Geben Sie den UDI-String mit AIs in Klammern ein, zum Beispiel (01), (17), (10) und (21).
- Beheben Sie angezeigte Fehler zu Länge, Prüfziffer oder Datum.
- Exportieren Sie SVG oder PDF für Ihre Etikettengestaltung und fügen Sie die Klarschrift hinzu.
Häufige Fragen
Ist GS1 DataMatrix für die UDI vorgeschrieben?
Die Regeln verlangen eine Technologie zur automatischen Identifikation und Datenerfassung, kein bestimmtes Symbol. GS1 DataMatrix und GS1-128 sind beide weit verbreitet; DataMatrix ist beliebt, weil er klein ist.
Was ist der Unterschied zwischen UDI-DI und UDI-PI?
Die UDI-DI identifiziert Produktmodell und Verpackungsebene und ändert sich nicht je Einheit. Die UDI-PI enthält variable Daten wie Charge, Seriennummer und Verfallsdatum.
Kann ich diesen Barcode auf einem regulierten Produktetikett verwenden?
Sie können das Symbol hier zeichnen und prüfen, doch Ihr Qualitätsmanagementsystem bleibt dafür verantwortlich, Etiketteninhalt und Druckqualität gemäß den geltenden Vorschriften zu validieren.