QR & Barcode StudioQR Studio

Barcode UDI untuk Alat Kesehatan

Barcode Unique Device Identification (UDI) mengidentifikasi alat kesehatan beserta detail produksinya sehingga dapat dilacak di sepanjang rantai pasok hingga ke pasien. Berdasarkan aturan FDA dan EU MDR, UDI harus ditampilkan dalam bentuk yang terbaca mesin dan terbaca manusia, dan GS1 DataMatrix adalah pembawa yang paling umum.

Buat sekarang

Isi UDI

UDI terdiri dari dua bagian. Device identifier (UDI-DI) bersifat tetap per model dan tingkat kemasan; dengan GS1, ini adalah GTIN di bawah AI (01). Production identifier (UDI-PI) berbeda per unit dan dapat mencakup AI (17) tanggal kedaluwarsa dalam format YYMMDD, AI (10) batch atau lot, dan AI (21) nomor seri, ditambah (11) tanggal produksi bila relevan. Contohnya berbunyi (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001.

Konteks regulasi

  • Di Amerika Serikat berlaku aturan UDI FDA, dan data alat diajukan ke database GUDID.
  • Di UE, MDR dan IVDR mewajibkan UDI pada alat, dengan data terdaftar di EUDAMED.
  • GS1 adalah salah satu lembaga penerbit terakreditasi; HIBCC dan ICCBBA adalah lembaga lain dengan format masing-masing.
  • Persyaratan bergantung pada kelas alat dan tenggat waktu, jadi pastikan detailnya dengan tim regulasi atau notified body Anda.

Memastikan data benar

GS1 DataMatrix diawali karakter FNC1 yang menandai data GS1, dan field berpanjang variabel seperti lot dan nomor seri memerlukan pemisah sebelum AI berikutnya, kecuali diletakkan di akhir. Tanggal harus valid, dan digit cek GTIN harus cocok. Alat barcode mengurai AI saat Anda mengetik, memeriksa panjang dan digit cek, serta memperingatkan jika tanggal kedaluwarsa sudah lewat.

Alat ini membantu menggambar dan memeriksa data; penilaian kualitas cetak formal sesuai ISO/IEC 15415 memerlukan verifier.

Cara membuatnya

  1. Buka Barcode dan pilih GS1 DataMatrix.
  2. Masukkan string UDI dengan AI dalam tanda kurung, misalnya (01), (17), (10), dan (21).
  3. Perbaiki kesalahan yang ditampilkan terkait panjang, digit cek, atau tanggal.
  4. Ekspor sebagai SVG atau PDF untuk desain label Anda dan sertakan teks yang terbaca manusia.

Pertanyaan umum

Apakah GS1 DataMatrix wajib untuk UDI?

Aturan mewajibkan teknologi identifikasi otomatis dan pengambilan data, bukan satu simbol tertentu. GS1 DataMatrix dan GS1-128 sama-sama banyak dipakai; DataMatrix populer karena ukurannya kecil.

Apa perbedaan UDI-DI dan UDI-PI?

UDI-DI mengidentifikasi model alat dan tingkat kemasan serta tidak berubah per unit. UDI-PI memuat data variabel seperti lot, nomor seri, dan tanggal kedaluwarsa.

Bisakah saya memakai barcode ini pada label alat yang diatur regulasi?

Anda dapat menggambar dan memeriksa simbolnya di sini, tetapi sistem mutu Anda tetap bertanggung jawab memvalidasi isi label dan kualitas cetak sesuai regulasi yang berlaku.