Codici a barre UDI per dispositivi medici
Un codice a barre per l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) identifica un dispositivo medico e i suoi dati di produzione, così può essere tracciato lungo la supply chain fino al paziente. Secondo le regole FDA e MDR UE deve comparire sia in forma leggibile dalla macchina sia in chiaro, e il GS1 DataMatrix è il supporto più comune.
Cosa contiene un UDI
Un UDI ha due parti. L'identificativo del dispositivo (UDI-DI) è fisso per modello e livello di confezionamento; con GS1 è un GTIN con AI (01). L'identificativo di produzione (UDI-PI) varia per ogni unità e può includere l'AI (17) data di scadenza nel formato AAMMGG, l'AI (10) lotto e l'AI (21) numero di serie, più (11) data di produzione quando pertinente. Un esempio è (01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001.
Contesto normativo
- Negli Stati Uniti si applica la regola UDI della FDA e i dati del dispositivo vengono trasmessi al database GUDID.
- Nell'UE, MDR e IVDR richiedono l'UDI sui dispositivi, con i dati registrati in EUDAMED.
- GS1 è una delle agenzie di rilascio accreditate; HIBCC e ICCBBA sono altre, con formati propri.
- I requisiti dipendono dalla classe del dispositivo e dalle scadenze, quindi verifica i dettagli con il tuo team regolatorio o con l'organismo notificato.
Dati corretti
Il GS1 DataMatrix inizia con il carattere FNC1 che identifica i dati GS1, e i campi a lunghezza variabile come lotto e seriale richiedono un separatore prima dell'AI successivo, a meno che non siano in fondo. Le date devono essere valide e la cifra di controllo del GTIN deve corrispondere. Lo strumento per codici a barre interpreta gli AI mentre scrivi, controlla lunghezze e cifre di controllo e ti avvisa quando una data di scadenza è già passata.
Questo strumento aiuta a disegnare il simbolo e a verificare i dati; la valutazione formale della qualità di stampa secondo la ISO/IEC 15415 richiede un verificatore.
Come crearlo
- Apri Codice a barre e scegli GS1 DataMatrix.
- Inserisci la stringa UDI con gli AI tra parentesi, per esempio (01), (17), (10) e (21).
- Correggi gli errori segnalati su lunghezza, cifra di controllo o data.
- Esporta in SVG o PDF per la grafica dell'etichetta e includi il testo in chiaro.
Domande frequenti
Il GS1 DataMatrix è obbligatorio per l'UDI?
Le regole richiedono una tecnologia di identificazione automatica e acquisizione dati, non un simbolo specifico. GS1 DataMatrix e GS1-128 sono entrambi molto usati; il DataMatrix è apprezzato perché è piccolo.
Che differenza c'è tra UDI-DI e UDI-PI?
L'UDI-DI identifica il modello del dispositivo e il livello di confezionamento e non cambia da un'unità all'altra. L'UDI-PI contiene dati variabili come lotto, numero di serie e scadenza.
Posso usare questo codice a barre sull'etichetta di un dispositivo regolamentato?
Puoi disegnare e verificare il simbolo qui, ma il tuo sistema qualità resta responsabile della convalida del contenuto dell'etichetta e della qualità di stampa rispetto alle normative applicabili.