医療機器向けUDIバーコード

医療機器の固有識別（UDI）バーコードは、医療機器とその製造情報を識別し、サプライチェーンから患者に至るまで追跡できるようにします。FDAやEU MDRの規則では、機械可読と人が読める形式の両方で表示する必要があり、GS1 DataMatrixが最も一般的なデータキャリアです。

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UDIの構成

UDIは2つの部分からなります。機器識別子（UDI-DI）はモデルと包装単位ごとに固定され、GS1ではAI (01)のGTINです。製造識別子（UDI-PI）は個体ごとに変わり、AI (17) 有効期限（YYMMDD）、AI (10) ロット（バッチ）、AI (21) シリアル番号のほか、該当する場合は(11) 製造日を含めることができます。例：(01)09506000134352(17)271231(10)A123(21)0001

規制の背景

米国ではFDAのUDI規則が適用され、機器データはGUDIDデータベースに提出します。
EUではMDRとIVDRが機器へのUDIを義務付けており、データはEUDAMEDに登録します。
GS1は認定された発行機関の1つで、HIBCCやICCBBAも独自の形式を持つ発行機関です。
要件は機器のクラスや施行スケジュールによって異なるため、詳細は薬事担当チームや認証機関に確認してください。

データを正しく作る

GS1 DataMatrixはGS1データであることを示すFNC1文字で始まり、ロットやシリアルなどの可変長フィールドは、最後に置く場合を除き、次のAIの前に区切りが必要です。日付は有効でなければならず、GTINのチェックデジットも一致している必要があります。バーコードツールは入力に合わせてAIを解析し、桁数とチェックデジットを確認し、有効期限がすでに過ぎている場合は警告します。

このツールはシンボルの作成とデータのチェックを支援します。ISO/IEC 15415に基づく正式な印刷品質のグレーディングには検証機が必要です。

作り方

バーコード画面を開き、GS1 DataMatrixを選びます。
AIを括弧で囲んでUDI文字列を入力します。例：(01)、(17)、(10)、(21)
桁数、チェックデジット、日付について表示されたエラーを修正します。
ラベルデザイン用にSVGまたはPDFで書き出し、目視用の文字も併記します。

よくある質問

UDIにはGS1 DataMatrixが必須ですか？

規則が求めているのは自動認識・データ取得（AIDC）技術であり、特定のシンボルではありません。GS1 DataMatrixとGS1-128はどちらも広く使われており、DataMatrixは小さいため人気があります。

UDI-DIとUDI-PIの違いは何ですか？

UDI-DIは機器のモデルと包装単位を識別し、個体ごとには変わりません。UDI-PIは、ロット、シリアル番号、有効期限などの可変データを保持します。

このバーコードを規制対象機器のラベルに使えますか？

ここでシンボルを作成・チェックすることはできますが、ラベルの内容と印刷品質を適用される規制に照らして検証する責任は、貴社の品質システムにあります。